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Testosterona Enantate 250 mg/ ml Solución para inyección. Cada ampolla de 1 ml contiene 250 mg de testosterona Enantate (el equivalente de aproximadamente 180 mg de testosterona) en solución aceitosa. También contiene 342 mg benzil benzoato por ampolla Para la lista completa de los participantes, véase la sección 6.1. Solución para inyección. Solución clara y amarilla. Terapia de reemplazo de testosterona para hipogonadismo masculino, cuando la deficiencia de testosterona ha sido confirmada por características clínicas y pruebas bioquímicas. Posología Para estimular el desarrollo de órganos dependientes de andrógenos subdesarrollados y para el tratamiento inicial de síntomas de deficiencia, 250 mg de testosterona Enantate intramuscularmente cada dos o tres semanas. Para el tratamiento de mantenimiento: 250mg Testosterona Enantate intramuscularmente cada tres a seis semanas, según el requisito individual. Los niveles de testosterona sérica deben medirse antes del comienzo del tratamiento y ocasionalmente durante el tratamiento al final de un intervalo de inyección. Los niveles de suero por debajo del rango normal indican la necesidad de un intervalo de inyección más corto. En caso de niveles altos de suero se puede considerar una extensión del intervalo de inyección. Poblaciones especiales Población pediátrica Testosterona Enantate no está indicado para su uso en niños y adolescentes (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales para su uso). La seguridad y la eficacia no se han determinado adecuadamente en niños y adolescentes. Pacientes mayores Los datos limitados no sugieren la necesidad de un ajuste de dosis en pacientes ancianos (ver 4.4 advertencias especiales y precauciones para su uso). Pacientes con discapacidad hepática No se han realizado estudios formales en pacientes con discapacidad hepática. El uso de testosterona Enantate es contraindicado en hombres con tumores hepáticos pasados o presentes (ver 4.3 Contraindicaciones). Pacientes con deficiencia renal No se han realizado estudios formales en pacientes con deficiencia renal. Método de Solución de Administración para inyección intramuscular. La inyección debe ser administrada extremadamente lentamente (ver 4.4 Advertencias especiales y precauciones para su uso y 4.8 Efectos no deseables). La solución aceitosa se inyecta inmediatamente después de su formación en la jeringa. • Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes enumerados en la sección 6.1. • Carcinoma dependiente de andrógeno de la próstata o de la glándula mamaria masculina • Hipercalcaemia • tumores hepáticos pasados o presentes • Nefrosis Los pacientes mayores tratados con andrógenos pueden estar en mayor riesgo para el desarrollo de hiperplasia prostática. Aunque no hay indicaciones claras de que los andrógenos realmente generan carcinoma prostático, estos pueden aumentar el crecimiento de cualquier carcinoma prostático existente. Por lo tanto, el carcinoma de la próstata tiene que ser excluido antes de comenzar la terapia con preparaciones de testosterona. Hay una experiencia limitada en la seguridad y eficacia del uso de la Enantato de Testosterona en pacientes mayores de 65 años. Actualmente no hay consenso sobre los valores de referencia de la testosterona específicos de edad. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los niveles de suero fisiológicamente testosterona son inferiores a la edad creciente. Como precaución, los exámenes regulares de la próstata se recomiendan en hombres. En los pacientes que reciben terapia a largo plazo de andrógeno, también deben vigilarse regularmente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina y hematocrito (para detectar casos de policitemia), pruebas de la función hepática y perfil lipídico. En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves caracterizadas por el edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tal caso, el tratamiento debe detenerse inmediatamente. La testosterona puede causar un aumento de la presión arterial y la Enantate de la testosterona debe ser utilizado con precaución en los hombres con hipertensión. Enantato de testosterona debe ser utilizado con precaución en pacientes con epilepsia, migraña, diabetes mellitus o metástasis esquelética. El nivel de testosterona debe ser supervisado en base y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los clínicos deben ajustar la dosis individualmente para garantizar el mantenimiento de niveles de testosterona eugonadal. Los casos de tumores hepáticos benignos y malignos, que pueden llevar a la hemorragia intraabdominal potencialmente mortal, se han observado después del uso de la testosterona Enantate. Si se presentan graves quejas abdominales superiores, aumento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe incluir un tumor hepático en el diagnóstico diferencial y, si es necesario, retirar la preparación. La atención debe ser ejercida en pacientes predispuestos al edema, ya que el tratamiento con andrógenos puede dar lugar a una mayor retención de sodio (ver 4.8 Efectos no deseados). Trastornos de cierre La testosterona debe usarse con precaución en pacientes con trombofilia o factores de riesgo para tromboembolismo venoso (VTE), ya que se han realizado estudios de post-marketing e informes de eventos trombóticos (por ejemplo, trombosis profunda, embolia pulmonar, trombosis ocular) en estos pacientes durante la terapia de testosterona. En pacientes trombofílicos, los casos de VTE se han reportado incluso bajo tratamiento de anticoagulación, por lo que el tratamiento continuo de testosterona después del primer evento trombótico debe ser cuidadosamente evaluado. En caso de continuación del tratamiento, se deben adoptar nuevas medidas para minimizar el riesgo individual de los VTE. Uso indebido de drogas y dependencia La testosterona ha sido objeto de abuso, típicamente en dosis superiores a las recomendadas para las indicaciones aprobadas y en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos. El abuso de testosterona y otros esteroides androgénicos anabólicos puede llevar a reacciones adversas graves incluyendo: cardiovascular (con resultados fatales en algunos casos), eventos hepáticos y/o psiquiátricos. El abuso de testosterona puede dar lugar a la dependencia y los síntomas de abstinencia a una reducción significativa de la dosis o una interrupción abrupta del uso. El abuso de testosterona y otros esteroides androgénicos anabólicos conlleva graves riesgos para la salud y es desalentado. En los niños la testosterona, además de la masculinización, puede causar crecimiento acelerado y maduración ósea y cierre epifiseal prematuro, reduciendo así la altura final. La testosterona Enantate no debe usarse en mujeres ya que, dependiendo de la sensibilidad individual a los impulsos androgénicos, las mujeres pueden desarrollar signos de virilización, por ejemplo acné, hirsutismo, cambios de voz. La apnea del sueño preexistente puede ser potenciada. Los andrógenos no deben utilizarse para mejorar el desarrollo muscular en individuos sanos o para aumentar la capacidad física. Como con todas las soluciones aceitosas, Testosterone Enantate debe inyectarse estrictamente intramuscular y muy lentamente. El microembolismo pulmonar de soluciones aceitosas puede llevar a signos y síntomas como tos, disnea y dolor torácico. Puede haber otros signos y síntomas, incluyendo reacciones vasovagal como malestar, hiperhidrosis, mareos, paraestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento suele ser favorable, por ejemplo, mediante la administración de oxígeno. Si, en casos individuales, ocurren erecciones frecuentes o persistentes, la dosis debe reducirse o el tratamiento se suspende para evitar lesiones en el pene. Excipientes También contiene 342 mg benzyl benzoato por ampolla. El benzoato de benzyl puede ser hidrolizado en alcohol bencil y ácido benzoico. El alcohol bencilo puede causar reacciones alérgicas. Los volúmenes altos deben ser utilizados con precaución y sólo si es necesario, especialmente en sujetos con deficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación de alcohol bencilín y toxicidad ( acidosis metabólica). Barbituratos y otros inductores de enzimas Las interacciones pueden ocurrir con fármacos que inducen enzimas microsómicas que pueden resultar en una mayor limpieza de testosterona Oxyphenbutazone Se han reportado niveles de serum de oxifenbutazona. Anticoagulantes orales El estado de coagulación debe ser supervisado especialmente cuando Testosterone Enantate se administra junto con derivados coumarin. Hipótesis El efecto hipoglicémico de los antidiabéticos puede mejorarse, posiblemente requiriendo una reducción de la dosis del agente hipoglicémico. Pregnancy Testosterone Enantate está destinado a ser utilizado sólo por hombres. Testosterona Enantate no está indicada en mujeres embarazadas (ver 5.3 Datos de seguridad preclínica). Lactation Testosterone Enantate está destinado a ser utilizado sólo por hombres. Testosterona Enantate no se indica en las mujeres que alimentan el pecho (ver 5.3 datos de seguridad preclínica). Fertilidad Testosterona La terapia de reemplazo Enantate puede reducir la espermatogénesis reversiblemente (ver 4.8 Efectos indeseables y 5.3 Datos de seguridad preclínicos). Testosterona Enantate no tiene ni influencia insignificante en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Los efectos indeseables son enumerados por las clases de órganos del sistema MedDRA. La evaluación de los efectos no deseables se basa en los siguientes grupos de frecuencia: Muy común: ≥1/10 Común: ≥1/100 a <1⁄2 = Uncommon: ≥1/1.000 a √1⁄2 = Raro: ≥1/10,000 a <1⁄2 = Muy raro: <1⁄4 No se sabe: no se puede estimar de los datos disponibles Clase de órgano Efecto indeseable Frecuencia Neoplasmas benign, maligno y no especificados (incluyendo quis y polips) Trastorno del hígado Enfermedades del hígado Enfermedades del hígado Enfermedades del hígado Enfermedades del hígado Enfermedades del hígado Enfermedades del cerebro conocidas Enfermedades del sistema nervioso Asthenia Oedema Investigaciones no conocidas Antígeno específico prostático aumentó No conocido Sistema reproductor y trastornos mamarios Libido aumentó Libido Disminución Gynaecomastia Trastorno prostático Erección aumentó Spermatogénesis anormal pubertad precoz* No conocido *En machos pre-pubertales **Dolor del sitio de inyección, Inyección del sitio erithema, Induración del sitio de inyección, Inyección inflamación del sitio, Inyección inflamación del sitio Descripción de reacciones adversas seleccionadas Inyecciones de soluciones aceitosas como Testosterona Enantate se han asociado con reacciones sistémicas: tos, disnea, dolor torácico. Puede haber otros signos y síntomas, incluyendo reacciones vasovagal como malestar, hiperhidrosis, mareos, paraestesia o síncope. La administración de testosterona de alta calidad o a largo plazo aumenta la tendencia a la retención de agua y el edema. La espermatogénesis es inhibida por el tratamiento a largo plazo y de alta dosis con testosterona Enantate. Si, en casos individuales, ocurren erecciones frecuentes o persistentes, la dosis debe reducirse o el tratamiento se suspende para evitar lesiones en el pene. Informar de reacciones adversas sospechosas Informar de reacciones adversas sospechosas después de la autorización del producto medicinal es importante. Permite seguir monitoreando el equilibrio de beneficios/riesgos del producto medicinal. Se pide a los profesionales de la salud que informen de cualquier reacción adversa sospechosa a través del esquema de tarjeta amarilla en: /yellowcard o búsqueda de tarjeta amarilla MHRA en el Google Play o Apple App Store. No es necesaria ninguna medida terapéutica especial aparte de la terminación de la terapia con la reducción de la droga o la dosis después de la sobredosis. Los datos de toxicidad aguda muestran que Testosterone Enantate puede clasificarse como no tóxico después de una sola ingesta. Incluso en el caso de una administración involuntaria de un múltiplo de la dosis necesaria para la terapia, no se espera ningún riesgo agudo de toxicidad. Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos, 3-oxoandrosten (4) derivados Código ATC: G03BA03 Testosterona Enantate es un ester de la hormona sexual masculina natural testosterona y exhibe todos los efectos farmacológicos de la hormona natural. Se diferencia en que tiene un efecto de depósito, debido al hecho de que Testosterone Enantate sólo se degrada lentamente a la testosterona en el cuerpo. Después de la administración intramuscular de 200 mg de testosterona Enantate a 6 machos hipogonadales:- • Los niveles de testosterona de suero pico de 1233 ± 484 ng/ml se lograron a las 24 horas. • Los niveles fisiológicos de testosterona (aprox. 500 ng/ml) se mantuvieron durante 11 días. La mitad de la vida en sangre fue de 2-3 días (voluntarios varones sanos). Estudios en animales mostraron que la formulación tiene un potencial mínimo para causar sensibilidad o irritación local tras la inyección intramuscular. Los estudios sistémicos a largo plazo no mostraron evidencia de toxicidad testicular, aunque puede ocurrir una inhibición temporal de la espermatogénesis. No se han realizado estudios de fertilidad con testosterona Enantate. Testosterona Enantate no debe ser administrada durante el embarazo debido a la posibilidad de virilización del feto femenino. Sin embargo, las investigaciones sobre los efectos embriotóxicos, en particular los teratógenos, no dieron ninguna indicación de que podría producirse un mayor deterioro del desarrollo de órganos. Las investigaciones in vitro de mutagenicidad dieron resultados negativos. Benzoato Benzyl Castor aceite para inyección En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros productos medicinales. Ampollas de cristal claras de 1 ml en paquetes de 3. Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road Chippenham Wiltshire SN15 2BB UK


References:

https://theyellowdogproject.com/6-weeks-fat-burning-workout-to-get-shredded/

A

Ampollas De Enantate Testosterona

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